Em um movimento há muito procuradoa Food and Drug Administration dos EUA iniciou formalmente na quinta-feira o processo de abandono de doses orais de um descongestionante comum de venda livre que a agência concluiu no ano passado não ser eficaz no alívio de narizes entupidos.
Especificamente, o FDA emitiu uma ordem proposta remover a fenilefrina oral da lista de medicamentos que os fabricantes de medicamentos podem incluir em produtos de venda livre – também conhecida como monografia OTC. Uma vez removida, as farmacêuticas não poderão mais incluir a fenilefrina em produtos para o alívio temporário da congestão nasal.
“É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado. “Com base na nossa análise dos dados disponíveis e consistentes com o conselho do comité consultivo, estamos a dar o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral porque não é eficaz como descongestionante nasal.”
Por enquanto, o pedido é apenas uma proposta. A FDA abrirá um período para comentários públicos e, se nenhum comentário puder influenciar a conclusão anterior da FDA de que o medicamento é inútil, a agência tornará o pedido final. As farmacêuticas terão um período de carência para reformular seus produtos.
Avaliações revisadas
O lento abandono da fenilefrina leva anos para acontecer. O descongestionante foi originalmente aprovado pelo FDA em 1976, mas ganhou destaque depois que a “Lei de Combate à Epidemia de Metanfetamina de 2005” entrou em vigor, e a pseudoefedrina – o principal componente do Sudafed – passou para trás do balcão da farmácia para evitar que fosse usada. para fazer metanfetamina. Com a pseudoefedrina fora do fácil acesso nas farmácias, a fenilefrina tornou-se o principal descongestionante de venda livre. E os pesquisadores tinham dúvidas.
Em 2007, um painel da FDA reavaliou o medicamento, que supostamente funciona diminuindo os vasos sanguíneos na passagem nasal, abrindo as vias aéreas. Embora o painel tenha mantido a aprovação do medicamento, concluiu que eram necessários mais estudos para uma avaliação completa. Depois disso, foram conduzidos três grandes estudos cuidadosamente elaborados – dois pela Merck para o tratamento de alergias sazonais e um pela Johnson & Johnson para o tratamento do resfriado comum. Todos os três não encontraram diferença significativa entre a fenilefrina e o placebo.
Ano passado, o FDA reavaliou o medicamento novamentelevando em consideração os novos estudos e aprofundando os 14 estudos das décadas de 1950 a 1970 que deram à fenilefrina sua aprovação inicial. A FDA observou que esses 14 estudos avaliaram a congestão usando uma medida duvidosa de resistência das vias aéreas nasais que desde então foi abandonada. Mas mesmo com a medição de má qualidade, os estudos forneceram resultados de eficácia mistos. E a conclusão geral da eficácia dependeu apenas de dois dos estudos, que foram realizados no mesmo laboratório.
Bom demais para ser real
Nenhum outro laboratório foi capaz de replicar os resultados positivos desses dois estudos. E quando os cientistas da FDA analisaram cuidadosamente os dados, encontraram evidências de que alguns dos números poderiam ter sido falsificados e que os resultados eram “bons demais para serem reais”.
Como último prego no caixão da fenilefrina, estudos modernos sugerem que quando a fenilefrina é tomada por via oral, ela é altamente metabolizada no intestino, deixando menos de 1% da dose consumida como ativa no corpo. A descoberta explica por que as doses orais não causam a constrição dos vasos sanguíneos por todo o corpo, o que poderia levar a um aumento da pressão arterial – um efeito colateral às vezes observado com a pseudoefedrina. Embora os investigadores inicialmente pensassem que a falta de aumento da pressão arterial era um achado positivo, em retrospectiva, era um indício de que o medicamento não estava a funcionar.
Com isso, um painel de conselheiros da FDA votou por unanimidade, 16 a 0, que doses orais de fenilefrina não são eficazes no tratamento do nariz entupido. Posteriormente, a CVS anunciou que iria remover produtos que tinham fenilefrina como único ingrediente ativo.
Apesar das evidências aparentemente contundentes, o grupo industrial que representa os fabricantes de produtos contendo fenilefrina – a Consumer Healthcare Products Association (CHPA) – ainda contestou a decisão da FDA.
“A CHPA está decepcionada com a proposta da FDA de reverter sua visão há muito estabelecida sobre PE (fenilefrina) oral”, disse o CEO da CHPA, Scott Melville, em uma declaração quinta-feira. O CHPA mantém a sua posição sobre a eficácia do medicamento. “À medida que a ciência e os métodos avançam, os novos dados devem ser considerados no contexto de todo o peso das evidências disponíveis, e não como uma substituição completa do conjunto de evidências anterior – especialmente quando se considera um ingrediente tão seguro e amplamente utilizado como o PE. A CHPA analisará a ordem proposta e enviará comentários em conformidade”, disse Melville.
Esta história apareceu originalmente em Ars Técnica.
