Por que é importante: estes são produtos básicos populares no armário de remédios.
A cada temporada de gripes e resfriados, milhões de americanos recorrem a esses produtos, alguns ao longo de décadas. O descongestionante está em pelo menos 250 produtos que valeram quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado, de acordo com uma apresentação da agência. Entre os produtos: Sudafed Sinus Congestion, Tylenol Cold & Flu Severe, NyQuil Severe Cold & Flu, Theraflu Severe Cold Relief, Mucinex Sinus Max e outros.
O ingrediente há muito é considerado seguro e eficaz de acordo com um padrão antigo e desatualizado da agência, e o FDA ainda afirma que é seguro.
E ainda é amplamente considerado eficaz como spray nasal, ou quando é usado em cirurgias e para dilatar os olhos. Porém, ele é destruído no intestino, concluíram os cientistas.
Se a agência decidir que o descongestionante deve ser eliminado dos produtos, poderá perturbar significativamente o mercado para os fabricantes de medicamentos para constipações, caso estes não tenham tempo suficiente para substituí-lo em produtos populares.
E mais: poderia renovar o uso generalizado de uma alternativa, a pseudoefedrina, que era colocada atrás dos balcões das lojas ou em armários trancados porque era frequentemente usada em laboratórios ilícitos de metanfetamina.
Antecedentes: Pesquisadores tentaram durante anos se livrar deste ingrediente.
Esta questão está fervendo na FDA há décadas. Em 2007, o Dr. Leslie Hendeles e vários outros farmacêuticos da Universidade da Flórida solicitaram à agência que retirasse o medicamento do mercado.
Hendeles, hoje professor emérito, disse em entrevista na terça-feira que avalia o ingrediente desde 1993.
“O resultado final é que a pesquisa de qualidade contou a verdadeira história sobre a fenilefrina”, disse ele.
O FDA concluiu formalmente que a fenilefrina, quando tomada por via oral, “não é eficaz como descongestionante nasal”.
Para os consumidores, os benefícios potenciais de acabar com o uso do ingrediente, sugeriu a agência, incluiriam evitar custos desnecessários ou atrasos no atendimento ao “tomar um medicamento que não traz nenhum benefício”.
A Consumer Healthcare Products Association, que representa empresas que fabricam medicamentos de venda livre, discordou, dizendo em um comunicado que o ingrediente era seguro e eficaz. A organização disse que retirar o ingrediente teria as “consequências negativas não intencionais” de enviar pacientes a médicos e farmacêuticos para problemas que eles próprios poderiam tratar – ou de não receberem nenhum tratamento.
“Simplificando, os encargos criados pela diminuição da escolha e disponibilidade destes produtos seriam colocados diretamente sobre os consumidores e sobre o já sobrecarregado sistema de saúde dos EUA”, de acordo com a declaração de Marcia D. Howard, vice-presidente de regulamentação e ciência do grupo. romances.
O que vem a seguir: Cabe ao FDA retirar o ingrediente.
Pode demorar um pouco até que qualquer mudança seja anunciada.
Mas a agência já deu mostras de sua atuação, ao declarar o ingrediente ineficaz. Mas agora, os funcionários da FDA irão ponderar os comentários e opiniões dos especialistas do seu painel antes de preparar uma decisão final.
Como acontece frequentemente sempre que a FDA está preparada para impor uma medida regulamentar que irá afectar os resultados financeiros das grandes empresas, provavelmente ocorrerão esforços para atrasar uma decisão, incluindo processos judiciais e lobby no Congresso e na Casa Branca. A agência também pode conceder às empresas farmacêuticas um período de carência para trocar ingredientes em produtos, se necessário.
