A Comissão Federal de Comércio emitiu na quinta-feira o que equivale a um alerta às empresas farmacêuticas sobre a legalidade de uma estratégia generalizada de patentes que, segundo os especialistas, ajudou a manter elevados os custos dos inaladores para pacientes com asma e problemas pulmonares.
Numa declaração política aprovada por unanimidade pelos comissários da agência, a FTC afirmou que “pretende examinar” se as empresas estão ilegalmente envolvidas num método de concorrência desleal quando exploram uma lacuna regulamentar que pode atrasar a entrada de rivais no mercado.
A declaração política não destacou nenhum produto específico. Mas um funcionário da FTC que não estava autorizado a discutir as conclusões da agência disse que o pessoal da agência identificou dezenas de patentes de inaladores que parecem estar a ser utilizados em violação da lei federal.
“Este parece ser um problema real e que pode realmente estar a contribuir para medicamentos e produtos farmacêuticos inacessíveis”, disse Lina Khan, presidente da FTC, numa reunião pública na quinta-feira.
Em causa está uma manobra em que as empresas farmacêuticas patenteiam diferentes aspectos dos seus produtos e listam essas patentes num registo federal conhecido como Orange Book. A listagem pode valer centenas de milhões de dólares para uma empresa porque dissuade os rivais de introduzir produtos genéricos concorrentes. Sob certas circunstâncias, uma listagem impede automaticamente os reguladores federais de aprovarem um produto genérico de um concorrente por mais de dois anos.
Apenas certos tipos de patentes de medicamentos – como aquelas que protegem o próprio medicamento ou um método de uso – podem ser listadas no Orange Book. Mas isso não impediu as empresas de listar as suas patentes de inaladores, canetas injetoras e outros dispositivos. Essas patentes às vezes não mencionam o medicamento que estão entregando. Alguns estão muito distantes do mundo do desenvolvimento de medicamentos, como as patentes de um containera tira de borracha e um contador de doses que monitora o número de inalações restantes do paciente.
Na sua declaração política, a FTC disse que iria examinar se as empresas estão a listar certas patentes no Orange Book que não estão autorizadas a existir, em detrimento da concorrência dos genéricos.
A tática é um tipo de “jogo de patentes” que “parece estar atrasando a concorrência dos genéricos, mantendo os preços altos para os pacientes”, disse o Dr. William Feldman, pesquisador do Brigham and Women’s Hospital em Boston, que começou estudando o fenômeno depois de ver seus pacientes com asma e problemas pulmonares lutando com altos custos diretos com seus inaladores.
Qualquer repressão regulamentar às patentes indevidamente listadas no Orange Book não teria um impacto imediato nos preços dos produtos inaladores, embora pudesse ajudar a acelerar a disponibilidade de genéricos a preços mais baixos.
Os medicamentos utilizados para tratar a asma e a doença pulmonar comum conhecida como doença pulmonar obstrutiva crónica têm geralmente décadas de existência e há muito que perderam a protecção da patente. Alguns podem ser comprados separadamente por alguns centavos. Mas os fabricantes de medicamentos mantiveram o fluxo de receitas através da introdução de novos inaladores protegidos por patentes para administrar os medicamentos.
Por exemplo, a Boehringer Ingelheim gera centenas de milhões de dólares anualmente com um produto inalador conhecido como Combivent Respimat, lançado em 2011. Ele combina dois medicamentos aprovados pela primeira vez na década de 1980, e as patentes listadas no Orange Book que o protege cobrem apenas aspectos do inalador. dispositivo. O inalador custa centenas de dólares e não enfrenta concorrência genérica.
A Boehringer Ingelheim não quis comentar.
