O procurador-geral de Nova Iorque instou na quinta-feira a Food and Drug Administration a “tomar medidas imediatas” e renovar os alertas aos médicos e pacientes sobre os efeitos perigosos do Singulair para as crianças, dizendo que os atuais avisos sobre os efeitos secundários psiquiátricos do medicamento não eram suficientes.
Em uma letraa procuradora-geral, Letitia James, também apelou à agência federal para considerar desencorajar a prescrição de Singulair, um medicamento para asma e alergia, a crianças.
Milhares de pacientes e pais reclamaram ao FDA sobre sintomas de ansiedade, raiva, alucinações e outros problemas psiquiátricos que associaram ao medicamento, também conhecido em sua forma genérica como montelucaste. Esses relatórios, combinados com uma audiência emocionante da FDA em 2019 e casos citados na literatura médica, levaram a FDA em 2020 a ordenar o seu aviso mais rigoroso sobre as instruções de uso do medicamento.
Mas um exame do The New York Times descobriu que as pessoas continuaram a relatar que não estavam cientes dos possíveis efeitos secundários, que incluem suicídio ou tentativas de suicídio, quando tomaram a medicação ou a deram aos seus filhos.
A Sra. James citou o artigo do The Times e apelou à FDA “para implementar novas e mais rigorosas regulamentações de segurança para o medicamento”, especialmente para crianças.
“Os pais e responsáveis têm o direito de serem totalmente informados sobre os potenciais efeitos colaterais de um medicamento ao fazerem escolhas sobre a saúde de seus filhos”, disse a Sra. James em um comunicado na quinta-feira. “Os riscos associados ao uso de Singulair são terríveis demais para ocorrerem sem um aviso muito claro.”
Questionada sobre comentários, Chanapa Tantibanchachai, porta-voz da FDA, disse na quinta-feira que a agência responderia diretamente à Sra.
O medicamento foi um sucesso de bilheteria para a Merck em seus primeiros anos. Agora um genérico, continua a ser uma referência para os médicos, especialmente porque as crianças podem tomar um comprimido para mastigar uma vez por dia, em vez de fazer malabarismos com um inalador. Não é um esteróide, o que tem sido citado como outro motivo pelo qual é considerado uma opção para pacientes asmáticos.
Em 2022, mais de 12 milhões de pessoas receitaram o medicamento, de acordo com dados fornecidos ao The Times pela Komodo Health, uma empresa de dados médicos.
A Merck continuou a defender o medicamento em tribunal, mas já tinha encaminhado os comentários para um fabricante de genéricos, Organon, que afirmou que os riscos do medicamento tinham sido comunicados aos pacientes e aos prestadores de cuidados de saúde.
Confrontada com críticas ao longo dos anos sobre a disponibilidade contínua do medicamento, apesar dos riscos, a FDA afirmou que agiu de forma adequada em resposta às preocupações sobre o medicamento. A agência afirma que continua a estudar e monitorizar o medicamento, mas que estudos suficientemente grandes para identificar eventos raros ligados ao medicamento, como o suicídio, não eram viáveis.
A carta da Sra. James descreve mais medidas que a FDA poderia tomar, incluindo novas comunicações sobre segurança de medicamentos para médicos, farmacêuticos e outros prestadores de cuidados de saúde. Ela pediu uma revisão mais aprofundada para garantir que o medicamento ainda oferecesse mais benefícios do que riscos para as crianças.
Thomas Moore, um especialista em segurança de medicamentos que há muito relatórios rastreados dos efeitos psiquiátricos do montelucaste, disse que a FDA é conhecida por incitar os fabricantes de medicamentos a realizar pesquisas para determinar se as advertências estão chegando aos pacientes.
“Isto sublinha que todos os pais de crianças que tomam este medicamento devem estar atentos a mudanças inesperadas de comportamento e considerar isto como uma possibilidade”, disse o Sr. Moore do Centro Johns Hopkins para Segurança e Eficácia de Medicamentos.
Kammy Pany, administradora de um Grupo do Facebook para pessoas que dizem ter sido afetadas pela droga, disse que estava feliz em saber que a Sra. James estava buscando uma ação e uma revisão mais profunda. Ela acreditava que seu filho havia sofrido efeitos colaterais em 2017. Para ela, consolar os pais que descobrem que o grupo tem sido uma tarefa árdua.
“Já era hora”, disse Pany. “Meu objetivo um dia é não precisar mais fazer isso.”
