A Philips Respironics anunciou na segunda-feira que interromperia as vendas de todos os seus aparelhos respiratórios nos Estados Unidos depois de chegar a um acordo com a Food and Drug Administration sobre problemas contínuos com os dispositivos.
Milhões de ventiladores e máquinas de CPAP da empresa, usados para facilitar a respiração à noite, foram recolhidos após relatos de que sopravam pedaços de espuma e gases potencialmente tóxicos nas vias respiratórias dos consumidores.
Segundo o acordo, a Philips disse que teria que cumprir uma lista de padrões em um plano “plurianual” antes de poder retomar os negócios nos Estados Unidos. A empresa disse que mais detalhes serão divulgados quando o acordo for finalizado na Justiça. Mas acrescentou que continuaria a reparar os dispositivos existentes e a fornecer serviços às pessoas que os utilizam.
A empresa inicialmente iniciou o recall de milhões de dispositivos em junho de 2021 e interrompeu as vendas de novas máquinas de terapia do sono para os Estados Unidos, de acordo com Steve Klink, porta-voz da Philips. Na época, a empresa e a FDA citaram o potencial de lesões graves ou danos permanentes causados pelos produtos químicos potencialmente cancerígenos emitidos pelos dispositivos.
Desde então, a empresa divulgou resultados de testes adicionais, dizendo que “não se esperava que os dispositivos resultassem em danos apreciáveis à saúde dos pacientes” e disse que continuava a realizar testes. A FDA rejeitou algumas das afirmações atualizadas da empresa e, a certa altura, chamou-as de “pouco convincentes”. A Philips também enfrentou um escrutínio contínuo e realizou mais recalls em suas tentativas de atualizar os dispositivos.
Dr. Jeff Shuren, diretor da divisão de dispositivos da FDA, disse que a agência não poderia comentar até que o acordo fosse finalizado e apresentado ao tribunal.
O recall inicial afetou cerca de 15 milhões de aparelhos respiratórios produzidos desde 2006, embora cerca de cinco milhões ainda estivessem em circulação em meados de 2021.
Como as substituições não estão imediatamente disponíveis, o recall causou confusão e transtorno para muitos médicos e pacientes. Muitos lutaram para avaliar o risco de continuar a usar um dispositivo defeituoso e o perigo de dormir com problemas respiratórios.
Milhões de pessoas sofrem de apneia do sono, ou respiração interrompida, que está associada a taxas elevadas de acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos e possível declínio cognitivo. As máquinas recolhidas incluíam máquinas de CPAP, ou pressão positiva contínua nas vias aéreas; Dispositivos BiPap; e ventiladores.
A Philips, com sede em Amesterdão, revelou que tinha chegado a um acordo, ou decreto de consentimento, que foi negociado com o Departamento de Justiça dos EUA e a FDA, juntamente com o anúncio dos seus lucros do quarto trimestre. A empresa disse que amortizou cerca de 363 milhões de euros relacionados ao custo de conclusão dos requisitos de liquidação. Suas ações, negociadas nos Estados Unidos, caíram cerca de 7% na manhã de segunda-feira.
A empresa disse que continuaria a vender seus produtos em outros países.
Desde então, milhares de pacientes processaram a Philips, alegando que as máquinas causaram uma ampla gama de doenças respiratórias e outras, incluindo alegações de mortes por câncer de pulmão. Em setembro, a empresa chegou a um acordo de US$ 479 milhões com os demandantes, destinado a cobrir as perdas financeiras relacionadas ao reparo ou substituição das máquinas. O litígio sobre doenças e custos médicos ainda está pendente.
