Há um ano, a Food and Drug Administration anunciou novos regulamentos que permitem a venda de aparelhos auditivos vendidos sem receita médica e estabelecem padrões para a sua segurança e eficácia.
Essa etapa – que deveria levar três anos, mas exigia cinco – pressagiava aparelhos auditivos mais baratos e de alta qualidade que pessoas com perda auditiva leve a moderada poderiam comprar on-line ou em farmácias locais e grandes lojas.
Então, como está indo? É um quadro misto.
Fabricantes e varejistas levaram a sério a questão de tornar os aparelhos auditivos mais acessíveis e acessíveis. No entanto, o mercado OTC continua confuso, se não completamente caótico, para os consumidores, na sua maioria mais velhos, que as novas regulamentações pretendiam ajudar.
O ano passado também trouxe um foco renovado na importância do tratamento da perda auditiva, que afeta dois terços das pessoas com mais de 70 anos. Pesquisadores da Universidade Johns Hopkins publicaram o primeiro ensaio clínico randomizado mostrando que os aparelhos auditivos podem ajudar a reduzir o ritmo do declínio cognitivo.
Alguns antecedentes: Em 2020, a influente Comissão Lancet sobre Prevenção, Intervenção e Cuidados com Demência identificou a perda auditiva como o maior potencial fator de risco modificável para demência.
Estudos anteriores demonstraram uma ligação entre perda auditiva e declínio cognitivo, disse o Dr. Frank Lin, otorrinolaringologista e epidemiologista da Johns Hopkins e principal autor da nova pesquisa.
“O que ficou sem resposta foi: se tratarmos a perda auditiva, isso realmente reduzirá a perda cognitiva?” ele disse. O ALCANÇAR estudo (para Avaliação do Envelhecimento e Saúde Cognitiva em Idosos) mostrou que, pelo menos para um determinado grupo de idosos, sim.
De quase 1.000 pessoas com idades entre 70 e 84 anos com perda auditiva leve a moderada não tratada, metade recebeu avaliações auditivas de audiologistas, foram equipadas com aparelhos auditivos de preço médio e foram aconselhadas sobre como usá-los durante vários meses. O grupo controle participou de um programa de educação em saúde.
Ao longo de três anos, o estudo descobriu que o uso de aparelhos auditivos teve pouco efeito em voluntários saudáveis com baixo risco de perda cognitiva. Mas entre os participantes mais velhos e menos abastados, os aparelhos auditivos reduziram a taxa de declínio cognitivo em 48%, em comparação com o grupo de controlo, uma diferença que os investigadores consideraram “clinicamente significativa”.
Este subconjunto de participantes tinha rendimentos mais baixos e “eram mais velhos, menos instruídos e com taxas mais elevadas de diabetes e hipertensão”, disse o Dr. Como esses factores também estão associados à demência, “as pessoas com maior risco são realmente as que mais beneficiam”, disse ele.
Ao tentar retardar o declínio cognitivo, “com muitas outras terapias e tratamentos, aprendemos que podem ser demasiado pequenos ou demasiado tardios”, acrescentou. ACHIEVE indica que “eles ainda podem ver os benefícios mais tarde na vida”. Outros três anos de acompanhamento deverão revelar quaisquer efeitos adicionais do uso de aparelhos auditivos em ambos os grupos.
Os pesquisadores também planejam publicar descobertas sobre como o uso de aparelhos auditivos afeta a atrofia cerebral, o isolamento social, a depressão e a qualidade de vida.
Alguns especialistas se opõem a enfatizar uma conexão entre demência e perda auditiva“como se plantasse uma semente de demência e o aparelho auditivo a impedisse de germinar”, disse o Dr. Jan Blustein, pesquisador médico da Escola de Medicina Grossman da NYU.
Devido ao estigma da demência, “as pessoas que potencialmente receberiam tratamento para perda auditiva podem ter menos probabilidade de fazê-lo”, disse o Dr. Blustein.
Ela acrescentou que permitir uma maior interação social, com seus conhecidos efeitos benéficos na cognição e na saúde mental, é motivo suficiente para promover o uso de aparelhos auditivos. Pesquisadores da Universidade do Colorado também relataram recentemente que o uso consistente de aparelhos auditivos por idosos estava associado a um menor risco de quedas.
Mas adquirir aparelhos auditivos de qualidade sem receita, em oposição a dispositivos de prescrição mais caros por meio de um consultório de audiologia, ainda pode ser um desafio.
A FDA analisa aparelhos auditivos “autoajustáveis”, do tipo que os usuários podem personalizar com um aplicativo de smartphone; encontrou oito marcas em conformidade com os regulamentos desde 2022. A pequeno estudo publicado recentemente na JAMA Otolaryngology descobriu que os pacientes que receberam um aparelho auditivo auto-adaptável disponível comercialmente em um ensaio clínico poderiam, após seis semanas, ouvir tão bem quanto os pacientes adaptados com o mesmo dispositivo por audiologistas.
Mas nem todo mundo com perda auditiva se sente confortável com vendas on-line e ajustes do tipo “faça você mesmo” por meio de aplicativos. E os dispositivos que não são autoajustáveis e, em vez disso, usam controles predefinidos, não passam pela revisão da FDA.
“Ainda é o primeiro dia da abertura do mercado”, disse Barbara Kelley, diretora executiva da Associação de Perda Auditiva da América, um grupo de defesa e apoio. “Os preços acabaram. Ainda há confusão entre os consumidores.”
Para aumentar essa incerteza, alguns profissionais de marketing recorreram à publicidade enganosa – alguns afirmam que os seus dispositivos restauram a audição natural, por exemplo. Nenhum aparelho auditivo pode fazer isso.
“Existem maus atores”, disse Kate Carr, presidente da Associação das Indústrias Auditivas, que representa os principais fabricantes. “Uma empresa estava anunciando ‘tecnologia da CIA’”. Em resposta, a FDA publicou um guia para consumidores este ano.
Ainda assim, progresso. Os dispositivos de venda livre autoajustáveis e com bom desempenho estão agora amplamente disponíveis por cerca de US$ 1.000 o par; aparelhos auditivos prescritos adquiridos por fonoaudiólogos custam várias vezes mais.
Talvez porque os americanos mais velhos não conheçam ou não confiem nos novos dispositivos vendidos sem receita, ou porque ainda considerem o preço uma barreira, as vendas iniciais pareçam modestas. (O Medicare tradicional não cobre aparelhos auditivos; os planos Medicare Advantage que oferecem benefícios auditivos ainda deixam pacientes pagando a maior parte dos custos.)
Lexie Audição, um grande fabricante, vende dispositivos OTC autoajustáveis por US$ 799 a US$ 999 o par on-line e em 14.000 lojas em todo o país. De acordo com Seline van der Wat, diretora de operações, a empresa está a caminho de vender 90 mil pares este ano.
Mas Lexie, cujos aparelhos auditivos são projetados e desenvolvidos pela Bose, sente-se encorajada pelas descobertas de que 94% desses compradores são compradores de primeira viagem.
“Finalmente conseguimos acessar uma parte do mercado que antes não era penetrada por causa dos custos”, disse ela. A empresa projeta vendas de 260 mil pares no próximo ano e um milhão por ano em 2027.
Outros fabricantes e distribuidores de dispositivos também estão crescendo. A Best Buy anunciou que 200 mais de suas lojas começaram a vender aparelhos auditivos OTC neste verão, e esse número chegará a 600 neste outono. A empresa de visão global EssilorLuxottica planeja apresentar aparelhos auditivos embutidos em óculos no final do próximo ano.
Vários fabricantes tradicionais também começaram a vender dispositivos sem receita, às vezes formando parcerias com empresas de consumo mais conhecidas para promover o reconhecimento da marca: WS Audiology com a Sony, Sonova com a Sennheiser. Alguns especialistas esperam que a Apple, a Sanyo ou outros gigantes da electrónica de consumo entrem neste campo.
Para ajudar a orientar os compradores, a HearAdvisor — uma empresa fundada por dois fonoaudiólogos e um cientista da audição — construiu um laboratório acústico independente em Rockford, Illinois, para avaliar e classificar aparelhos auditivos prescritos e vendidos sem receita para pessoas com perda leve a moderada.
“Estamos tentando ser o selo de aprovação da Good Housekeeping para aparelhos auditivos”, disse Andy Sabin, cofundador.
Depois de testar cerca de 50 dispositivos até o momento, HearAdvisor concedeu o prêmio “Expert Choice” a 13. Em geral, os dispositivos OTC que custam US$ 1.000 ou mais têm um bom desempenho, disse Sabin, enquanto aqueles vendidos on-line hoje por menos de US$ 500 “são na maioria das vezes lixo”. Alguns podem realmente reduzir a inteligibilidade.
A Wirecutter, uma divisão do The New York Times, também avaliou aparelhos auditivos, e a Associação de Perdas Auditivas planejou uma série de webinars chamados OTC 101. O primeiro, em 1º de novembro, contará com reguladores da FDA.
Os Estados Unidos são o primeiro país a desenvolver um mercado regulamentado de aparelhos auditivos de venda livre e “as empresas de tecnologia e os varejistas ainda estão fazendo experiências”, destacou o Dr. Ele prevê maior inovação e preços mais baixos no futuro.
No momento, porém, disse ele, “ainda é um trabalho em andamento”.
