O recurso Apple Watch AFib – que detecta padrões anormais de batimentos cardíacos indicativos de fibrilação atrial – recebeu um novo tique de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Os médicos já atribuíram ao recurso de saúde o salvamento de vidas.
Embora o FDA já tivesse concedido liberação para detecção de AFib, esse foi um endosso limitado…
O Apple Watch já tinha ‘autorização’ da FDA
Quando o FDA autorizou a Apple pela primeira vez a incluir a detecção de fibrilação atrial pelo Apple Watch, esse foi o menor obstáculo. Especificamente, a autorização 510(k) concedida à Apple dizia efetivamente que o dispositivo é “substancialmente equivalente” a algum dispositivo existente.
Ou seja, já existiam oxímetros de pulso ópticos que funcionavam da mesma forma que o instalado no Apple Watch, e já foi demonstrado que detectam AFib.
Como o uso desses dispositivos anteriores já era permitido, o novo dispositivo é efetivamente garantido por uma autorização 510(k).
Agora se qualifica no programa MDDT
A FDA agora anunciado que o recurso Apple Watch AFib agora foi qualificado como uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos (MDDT).
Diz que esta é a primeira tecnologia de saúde digital a se qualificar no programa.
A FDA está anunciando a qualificação de uma nova ferramenta para avaliar estimativas de carga de fibrilação atrial (um tipo de arritmia ou batimento cardíaco anormal) em estudos clínicos por meio do programa Medical Device Development Tools (MDDT).
O Apple Atrial Fibrillation History Feature é a primeira tecnologia digital de saúde qualificada no programa MDDT, fornecendo uma maneira não invasiva de verificar estimativas da carga de fibrilação atrial (AFib) em estudos clínicos.
O que isto significa?
Isso significa que os pesquisadores que realizam estudos clínicos sobre fibrilação atrial agora podem confiar nos dados AFib do Apple Watch como parte de suas descobertas.
Especificamente, um Apple Watch agora pode ser usado para determinar a gravidade da AFib (conhecida como carga AFib), a fim de determinar se o tratamento é necessário e, posteriormente, medir a eficácia desse tratamento.
A qualificação MDDT determina que o dispositivo cria “medidas cientificamente plausíveis”. Efetivamente, o FDA está afirmando que está suficientemente confiante na confiabilidade do recurso para determinar seus resultados seguros para uso em estudos de pesquisa.
Já argumentei anteriormente que a história do AFib é o começo silencioso de uma enorme revolução na Apple Health.
Através da MyHealthyApple e Macrumores. Imagem: Maçã.
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