Recentemente, muitos residentes da Califórnia ficaram perturbados ao saber que um pequeno laboratório biológico de operação privada na cidade de Reedley, no Vale Central, foi fechado por funcionários do Departamento de Saúde Pública do condado de Fresno depois de descobrirem que ele estava gerenciando indevidamente quase 1.000 ratos de laboratório e amostras de doenças infecciosas, incluindo COVID-19, rubéola, malária, dengue, clamídia, hepatite e HIV. O laboratório foi registrado em nome de uma empresa chamada Prestige Biotech, que vendia uma variedade de kits de testes médicos, inclusive para gravidez e COVID-19, e provavelmente armazenava amostras de doenças com a finalidade de desenvolver e validar seus kits de testes. As autoridades governamentais ainda estão investigando o histórico da empresa, mas parece ter anteriormente operava um laboratório em Fresno sob o nome Universal MediTech, onde as autoridades municipais o sinalizaram para investigação sobre produtos químicos armazenados indevidamente.
Pelo que é de conhecimento público, o laboratório Reedley provavelmente deveria ter seguido práticas adequadas de biossegurança para minimizar os riscos de um surto, e aparentemente não o fez. Poderia ter causado doenças, perturbações ou mesmo morte nas comunidades locais e não só, dependendo das circunstâncias do surto. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mantêm um sistema de quatro padrões de “Nível de Biossegurança” que são usados em todo o mundo para trabalhar com patógenos perigosos. Com base nos patógenos que estavam sendo usados no laboratório de Reedley, provavelmente deveria ter seguido o Nível de Biossegurança 3, que envolve o controle do fluxo de ar dentro do laboratório, bem como uma série de outras práticas, equipamentos e requisitos de design de instalações.
No entanto, surpreendentemente, o governo dos EUA parece nem sequer saber que o laboratório Reedley existia até ser descoberto por acaso por Jesalyn Harper, uma observadora agente local de aplicação do código da cidade – o único agente deste tipo a trabalhar a tempo inteiro em toda a cidade. Uma vez descoberto, os Departamentos de Saúde Pública do condado de Fresno e da Califórnia consideraram que ele violava os códigos locais e estaduais, incluindo aqueles de registro de laboratórios clínicos e gerenciamento de resíduos médicos. Com base na nossa leitura das informações disponíveis, é provável que também violasse os regulamentos federais da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional para proteger os trabalhadores contra patógenos transmitidos pelo sangue. Mas estes códigos exigem relatórios proativos, e o laboratório simplesmente nunca relatou quaisquer problemas aos reguladores. Em circunstâncias ligeiramente diferentes, provavelmente teria continuado a funcionar despercebido durante muito tempo.
Como poderia existir tal lacuna na supervisão? É complicado. Os laboratórios biológicos nos EUA são supervisionados por uma colcha de retalhos de regulamentações parcialmente sobrepostas que cobrem diferentes tipos de trabalho e existem em diferentes níveis de escala, como instituição, cidade, condado, estado e nação.
Existe uma supervisão federal extensa e unificada quando se trata de uma pequena lista dos agentes patogénicos mais letais (os chamados “agentes seleccionados”), como o antraz e o Ébola, independentemente de quem trabalha com eles, onde ou porquê. Além dos agentes selecionados, porém, as responsabilidades estão divididas. Os laboratórios do próprio governo são obrigados a submeter-se à supervisão das suas respectivas agências, enquanto quaisquer laboratórios que importem quaisquer agentes biológicos infecciosos de um país estrangeiro precisam de licenças do CDC e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
Esta foto de 16 de março de 2023 fornecida pela cidade de Reedley, Califórnia, mostra caixas e outros equipamentos dentro de um laboratório médico agora fechado com proprietários chineses que, segundo as autoridades, estava operando ilegalmente. A descoberta, em Dezembro, do laboratório que produzia testes de gravidez e de COVID-19 para serem vendidos online foi o início de um caso que se tornaria uma tempestade online de teorias de conspiração e desinformação sobre a tentativa da China de fabricar armas biológicas na América rural.
Cortesia da cidade de Reedley via AP
Outras formas de supervisão estão associadas ao financiamento federal. Por exemplo, os Institutos Nacionais de Saúde mantêm directrizes de biossegurança e biossegurança para instituições que recebem financiamento federal para investigação envolvendo ADN recombinante, o que inclui praticamente todos os laboratórios académicos e empresas de investigação biológica sem fins lucrativos. A maioria dos laboratórios acadêmicos também são supervisionados pelos departamentos de Saúde e Segurança Ambiental de suas próprias instituições. Além disso, a investigação académica também tende a ser relativamente pública e de alto perfil por natureza em comparação com a investigação governamental ou do sector privado, o que limita o risco de um laboratório académico poder operar sob padrões de biossegurança manifestamente inadequados.
Resumindo: os laboratórios biológicos nos EUA caem nas brechas da supervisão governamental se forem operados de forma privada (ou seja, não académicos ou governamentais), não receberem financiamento do governo e não trabalharem com agentes seleccionados. Estes laboratórios “invisíveis” têm muito mais margem de manobra para trabalhar com agentes patogénicos que não são agentes seleccionados, mas que ainda podem causar surtos, doenças graves e morte – uma categoria que inclui alguns dos que o laboratório Reedley adquiriu. Um próximo relatório da Gryphon Scientific, a consultoria de biossegurança e saúde pública onde um de nós trabalha, estima que cerca de ¼ das atividades de pesquisa de patógenos humanos nos EUA são realizadas por laboratórios dentro de organizações privadas, e cerca de ¼ dessas organizações privadas são “invisíveis”. .”
Embora os laboratórios biológicos invisíveis representem uma parcela relativamente pequena dos muitos laboratórios biológicos que operam nos EUA, a supervisão federal deles é essencial. Muitos destes laboratórios privados adoptaram voluntariamente excelentes práticas de biossegurança, mas confiar na adopção voluntária não é protecção suficiente contra agentes patogénicos que representam riscos amplos. Tal como o governo federal licencia e regulamenta toda a utilização civil de materiais radioactivos, deveria fazer o mesmo para todos os agentes patogénicos suficientemente perigosos.
Isto deverá envolver a simplificação e a unificação da manta de retalhos regulamentares existente sob uma agência claramente definida com poder regulador. Essa agência deveria receber o financiamento e o poder para exigir que as organizações que trabalham com determinados agentes patogénicos reportem as suas actividades. A agência também deve controlar a venda desses agentes patogénicos, realizar auditorias periódicas e reformar ou encerrar laboratórios que não cumpram as normas adequadas. A supervisão de laboratórios privados permitiria aos EUA alcançar países como o Canadá e a Suíça, que combinam uma supervisão sensata com empresas científicas e biotecnológicas robustas.
A falta de supervisão clara dos laboratórios biológicos invisíveis, como os laboratórios Reedley, chamou a atenção tanto dos especialistas como do público. Em janeiro de 2023, o Conselho Consultivo Científico Nacional para Biossegurança, um painel de cientistas e acadêmicos que assessora o governo federal em questões relacionadas à pesquisa biológica de risco, recomendado “supervisão reforçada” da investigação não financiada pelo governo federal, observando que “tal supervisão ajudaria a aumentar a sensibilização federal para a investigação relevante”. A cidade de San Carlos, Califórnia, também votou recentemente pela proibição da operação de laboratórios biológicos que operam no nível de biossegurança 3 ou 4 dentro de suas fronteiras. As tensões provavelmente continuarão a aumentar entre a florescente indústria biotecnológica da Bay Area e um subconjunto preocupado de mais de 3,5 milhões de residentes do Vale do Silício.
Desde a descoberta do laboratório Reedley, Harper, o oficial de aplicação do código local que o localizou originalmente, ingressou pede uma regulamentação mais forte dos laboratórios privados. Tivemos sorte de ela ter notado o laboratório Reedley antes de ocorrerem acidentes ou doenças, mas não deveríamos precisar confiar nessa sorte. Embora as circunstâncias e os agentes patogénicos envolvidos sejam muito diferentes, os debates em torno das origens da COVID-19 serviram como um lembrete geral de que fugas acidentais de laboratórios inseguros são inteiramente possíveis e potencialmente destrutivas. A supervisão federal adequada poderia tornar os laboratórios invisíveis mais visíveis e, em primeiro lugar, impedir que laboratórios inseguros trabalhassem com patógenos perigosos.
Dan Greene, Ph.D., é analista sênior da Gryphon Scientific, uma consultoria de saúde pública e biossegurança. Anteriormente, ele foi pós-doutorado no Centro de Segurança e Cooperação Internacional da Universidade de Stanford e membro do programa Líderes Emergentes em Biossegurança da Universidade Johns Hopkins.
Jassi Pannu, MD, é membro do Johns Hopkins Center for Health Security e médico residente de medicina interna na Universidade de Stanford. Anteriormente, ela atuou como bolsista no programa Líderes Emergentes em Biossegurança e no Conselho para Riscos Estratégicos.
Allison Berke, Ph.D., é diretora de não-proliferação de armas químicas e biológicas no Instituto Middlebury de Estudos Internacionais em Monterey. Anteriormente, ela dirigiu pesquisas sobre políticas tecnológicas na Califórnia no Stanford Institute for Economic Policy Research.
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