WASHINGTON — Os reguladores federais de saúde se recusaram na sexta-feira a aprovar a droga psicodélica MDMA como terapia para TEPT, um grande revés para grupos que buscam uma decisão inovadora a favor do uso de substâncias psicoativas para tratar problemas graves de saúde mental.
A farmacêutica Lykos Therapeutics disse que a FDA notificou a empresa de que seu medicamento “não pôde ser aprovado com base nos dados enviados até o momento” e solicitou um estudo adicional de estágio avançado. Esses estudos geralmente levam vários anos e milhões de dólares para serem conduzidos. A empresa disse que planeja pedir à agência que reconsidere.
A Lykos e outras empresas psicodélicas esperavam que o MDMA fosse aprovado e abrisse caminho para que outras drogas alucinógenas entrassem no mainstream médico. Se o FDA tivesse atendido ao pedido, o MDMA, também conhecido como ecstasy ou molly, teria se tornado o primeiro psicodélico ilegal a se tornar um medicamento aprovado pelo governo federal.
A decisão da FDA era esperada depois que um painel de conselheiros do governo votou esmagadoramente contra o uso do medicamento para transtorno de estresse pós-traumático em junho. O voto negativo veio após uma reunião de um dia inteiro na qual especialistas examinaram os dados do estudo da Lykos, métodos de pesquisa e possíveis riscos do medicamento, incluindo problemas cardíacos, lesões e abuso.
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A FDA disse na sexta-feira que o pedido de MDMA tinha “limitações significativas” que “impedem a agência de concluir que o medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”. A agência disse que continuará a encorajar “inovação para tratamentos psicodélicos e outras terapias para atender a essas necessidades médicas”.
Lykos disse que as questões levantadas pela FDA no que é chamado de carta de resposta completa ecoaram as preocupações durante a reunião de junho.
“O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante”, disse a CEO da Lykos, Amy Emerson, na sexta-feira em uma declaração. “Nosso coração se parte pelos milhões de veteranos militares, socorristas, vítimas de abuso sexual e doméstico e inúmeros outros que sofrem de TEPT e que agora podem enfrentar mais anos sem acesso a novas opções de tratamento.”
A Lykos é essencialmente uma empresa derivada do principal grupo de defesa de substâncias psicodélicas do país, a Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos, ou MAPS, que financiou os estudos iniciais do MDMA arrecadando milhões de dólares de patrocinadores ricos.
O grupo foi pioneiro na pesquisa do uso médico de psicodélicos, que as principais empresas farmacêuticas não estavam dispostas a financiar. Dois pequenos estudos submetidos ao FDA sugeriram que a combinação de MDMA com terapia de conversação levou a um alívio significativo dos sintomas de TEPT.
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Os antidepressivos são agora os únicos medicamentos aprovados pela FDA para o TEPT, que está intimamente ligado à depressão, ansiedade e pensamentos suicidas e é mais prevalente entre mulheres e veteranos.
Nos últimos anos, a pesquisa sobre MDMA tem sido amplamente divulgada por veteranos de combate, que dizem que a falta de opções de tratamento para a condição contribuiu para maiores taxas de suicídio entre militares. No mês passado, veteranos que apoiam a terapia psicodélica se reuniram no Capitólio em apoio à droga. E mais de 80 legisladores da Câmara e do Senado assinaram cartas ao FDA nas últimas semanas pedindo a aprovação do MDMA.
Mas a revisão da FDA trouxe um novo escrutínio à pesquisa. A vasta maioria dos pacientes nos estudos de Lykos adivinhou corretamente se eles tinham recebido MDMA ou uma pílula falsa, tornando “quase impossível” manter o “cego” que é considerado essencial para a pesquisa médica, de acordo com funcionários internos da FDA.
Nos últimos meses, surgiram alegações distintas de má conduta, incluindo a de que alguns pesquisadores envolvidos nos estudos orientaram pacientes a suprimir resultados negativos ou inflar os positivos.
Apesar do revés, muitos especialistas dizem que outros psicodélicos podem se sair melhor diante da agência.
O MDMA é o primeiro de uma série de psicodélicos que devem ser revisados pelo FDA nos próximos anos como parte do ressurgimento do interesse em seu potencial terapêutico.
A ideia de usar psicodélicos para melhorar a psicoterapia não é nova. Um punhado de terapeutas na Califórnia usou MDMA durante as décadas de 1970 e 1980 — quando ainda era legal — para facilitar sessões de terapia de casais. A MAPS foi fundada em 1986 para se opor a uma decisão federal que colocava o MDMA na mesma categoria de drogas ultra-restritivas que a heroína, o LSD e outros psicodélicos ilegais.
Os estudos do MAPS sobre MDMA começaram há mais de uma década. Desde então, dezenas de pequenas farmacêuticas iniciantes entraram no campo, estudando outras substâncias como psilocibina e LSD para condições incluindo depressão, vício e ansiedade. Esses estudos são geralmente maiores e mais rigorosos do que os estudos sobre MDMA submetidos ao FDA.
Dois desenvolvedores de medicamentos, Compass Pathways e Usona Institute, estão conduzindo estudos em estágio avançado de psilocibina — o ingrediente ativo dos cogumelos mágicos — para depressão grave.
