A Food and Drug Administration na quarta-feira aprovou a venda de um antibiótico para o tratamento de infecções do tracto urinário em mulheres, proporcionando aos prestadores de cuidados de saúde dos EUA uma nova e poderosa ferramenta para combater uma infecção comum que é cada vez menos sensível ao conjunto existente de medicamentos antimicrobianos.
O medicamento, pivmecillinam, é utilizado na Europa há mais de 40 anos, onde é frequentemente uma terapia de primeira linha para mulheres com ITUs não complicadas, o que significa que a infecção está confinada à bexiga e não atingiu os rins. O medicamento será comercializado nos EUA como Pivya e estará disponível mediante receita médica para mulheres com 18 anos ou mais.
É a primeira vez em duas décadas que a FDA aprova um novo antibiótico para ITUs, que afectam anualmente 30 milhões de americanos. As ITUs são responsáveis pelo maior uso de antibióticos fora do ambiente hospitalar.
“As ITUs não complicadas são uma condição muito comum que afeta as mulheres e uma das razões mais frequentes para o uso de antibióticos”, disse o Dr. Peter Kim, diretor da Divisão de Antiinfecciosos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. disse em um comunicado. “A FDA está empenhada em promover a disponibilidade de novos antibióticos quando estes se revelarem seguros e eficazes.”
Terapêutica Utilitáriaa empresa norte-americana que adquiriu os direitos do pivmecillinam, disse que este estaria disponível em 2025. A empresa também busca a aprovação da FDA para uma versão intravenosa do medicamento que é usado para infecções mais graves e geralmente administrado em ambiente hospitalar.
Os profissionais de saúde disseram estar entusiasmados por ter outra ferramenta no seu arsenal, dado o desafio crescente da resistência antimicrobiana, que torna os medicamentos existentes menos eficazes, uma vez que os agentes patogénicos sofrem mutações de forma a permitir-lhes sobreviver a um ciclo de antibióticos.
O problema, em grande parte uma consequência do uso excessivo de antibióticos em todo o mundo, está associado a cinco milhões de mortes, de acordo com o Organização Mundial de Saúde.
“Esta é uma nova e excitante possibilidade para o tratamento de infecções do trato urinário inferior”, disse o Dr. Shruti Gohil, professor de doenças infecciosas na Universidade da Califórnia, Irvine School of Medicine, e autor de um estudo recente. em JAMA que se concentrou em maneiras de reduzir o uso excessivo de antibióticos em hospitais. “Mas eu também diria que será importante usarmos o medicamento de forma responsável neste país, para não criarmos resistência contra ele.”
A maioria das ITUs ocorre quando bactérias como a E. coli viajam do reto, área genital ou vagina para a uretra e entram na bexiga. À medida que se multiplicam, os patógenos podem causar cólicas abdominais, queimação e sangue ao urinar.
Mais de metade de todas as mulheres nos Estados Unidos adquirirão uma ITU durante a vida, em comparação com 14% dos homens. Isso se deve em grande parte à arquitetura diferente do trato urinário entre os sexos: as mulheres têm uretras mais curtas do que os homens, o que torna mais fácil para as bactérias chegarem ao trato urinário.
A maioria das ITUs são agora resistentes a um ou mais antibióticos; a ampicilina, que já foi um tratamento comum, foi amplamente abandonada. As infecções que chegam aos rins ou que entram na corrente sanguínea são mais difíceis de tratar e mais perigosas.
Pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou condições médicas crônicas são geralmente as mais vulneráveis a infecções resistentes a medicamentos. Mas as ITUs têm uma distinção duvidosa: são o maior risco para pessoas saudáveis devido a germes resistentes aos medicamentos.
Nas quatro décadas desde que foi aprovado pela primeira vez para uso na Europa, o Pivmecillinam foi prescrito mais de 30 milhões de vezes, principalmente nos países nórdicos, com poucas complicações relatadas.
A FDA disse que náusea e diarreia foram os efeitos colaterais mais comuns nos ensaios clínicos que abriram caminho para a aprovação do pivmecillinam nos Estados Unidos.
Tom Hadley, presidente e diretor operacional da Utility Therapeutics, disse que sua empresa decidiu adquirir os direitos do pivmecillinam nos EUA depois que o Congresso, em 2012, concedeu mais cinco anos de exclusividade aos fabricantes de novos medicamentos antimicrobianos.
Henry Skinner, executivo-chefe do AMR Action Fund, um fundo de capital de risco que investiu na tentativa da Utility Therapeutics de trazer o pivmecillinam para os EUA, disse que ficou satisfeito com a aprovação do FDA, mas disse que o prognóstico a longo prazo para novos medicamentos antimicrobianos permanece sinistro. O fundo de mil milhões de dólares, financiado pela indústria farmacêutica, investe em start-ups de biotecnologia que trabalham em antimicrobianos promissores.
A maior parte dos maiores fabricantes de medicamentos do país, incapazes de lucrar com antibióticos, há muito abandonaram o campo, disse ele, e a escassez de investimento provocou um êxodo de investigadores talentosos.
Uma iniciativa federal que criaria um modelo baseado em assinaturas para o desenvolvimento de antibióticos tem estado definhando no Congresso. A medida de 6 mil milhões de dólares, o Lei Pasteurforneceria às empresas farmacêuticas um pagamento adiantado em troca de acesso ilimitado a um medicamento, uma vez aprovado pelo FDA
Skinner disse que era assombrado por uma estimativa recente sugerindo que infecções resistentes a medicamentos poderiam custar 10 milhões de vidas até 2050.
“Definitivamente há pontos positivos”, disse ele. “Mas hoje morrem mais pessoas do que deveriam porque estamos a retroceder e não fornecemos os médicos, os medicamentos e os diagnósticos necessários para enfrentar a crise da resistência antimicrobiana.”
