Nos últimos anos, a Food and Drug Administration contratou especialistas em robôs e pioneiros cirúrgicos em inteligência artificial. Ele pegou químicos de alimentos, monitores de segurança de laboratório e especialistas em diabetes que ajudaram a fazer picadas de agulha e testar relíquias do passado.
Tentando acompanhar os avanços vertiginosos da tecnologia médica e as demandas de um público perturbado por aditivos como corantes alimentares, a agência atraiu dezenas de especialistas em cuidados médios com papéis remotos e a chance de fazer a diferença em seus campos.
Em um fim de semana de demissões em massa em todo o FDA, grande parte desse esforço se foi. A maioria desconcertante para muitos foram os disparos de centenas cujos empregos não eram financiados pelos contribuintes. Seus cargos foram financiados por meio de acordos aprovados no Congresso que encaminhavam taxas dos medicamentos, dispositivos médicos e indústrias de tabaco à agência.
Conhecido como taxas de usuário, o dinheiro fornece pessoal adequado para análises de inúmeros produtos. Embora criticados por alguns, incluindo o novo secretário de saúde do país, Robert F. Kennedy Jr., como uma força corrupta da agência, os fundos do setor também são amplamente vistos como indispensáveis: agora representam quase metade do orçamento de US $ 7,2 bilhões da agência.
Embora se acredite que o FDA tenha perdido cerca de 700 de seus 18.000 funcionários, alguns cortes atingiram pequenas equipes tão profundamente que os funcionários acreditam que a segurança de alguns dispositivos médicos pode ser comprometida.
Entre as demissões estavam os cientistas apoiados pelas taxas que monitoram se os testes captam patógenos em constante evolução, incluindo aqueles que causam gripes e covid. Eles prejudicaram equipes que avaliam a segurança de dispositivos médicos, como grampeadores cirúrgicos, novos sistemas para controle de diabetes e programas de software de IA que examinam milhões de ressonância magnética e outras imagens para detectar câncer além do olho humano. Os cortes também eliminaram posições para os funcionários que desempenharam um papel na avaliação da tecnologia do cérebro-implante nos dispositivos Neuralink de Elon Musk.
As demissões afetaram tantos especialistas importantes que um grande grupo de comércio de dispositivos médicos solicitou que o governo Trump reconsiderasse os cortes de empregos.
As demissões também incluíram advogados que alertaram os varejistas sobre vendas de tabaco menor de idade e cientistas que estudaram a segurança dos cigarros eletrônicos e novos dispositivos de queima de calor. A Divisão de Tabaco – que é totalmente financiada por um imposto especial de consumo sobre cigarros – perdeu cerca de 85 funcionários.
O Dr. Robert Califf, comissário da FDA sob o presidente Biden, disse que os cortes de pessoal pareciam disputados. Tomando um objetivo não tão sutil para o Departamento de Eficiência do Governo de Musk, que está reduzindo a força de trabalho federal, o Dr. Califf disse que as demissões foram, na verdade, “anti-eficiência”.
“Estes não são contratados que são feitos arbitrariamente”, disse ele. “Eles terminaram para atender a uma necessidade.”
Um processo que desafia os disparos apresentados pelos sindicatos, incluindo um que representa alguns funcionários da FDA, não interrompeu as demissões em uma decisão emitida na quinta -feira. Outros cortes reduziram a equipe de 2.000 membros da divisão de alimentos da FDA, que é apoiada por dólares de impostos.
Jim Jones, ex -diretor da divisão que renunciou na segunda -feira por causa dos cortes, disse que havia informado a equipe de transição de Trump em seus esforços para criar um novo escritório que revisasse um alvo principal de Kennedy e sua agenda para tornar a América Saudável novamente: aditivos alimentares que já estão no mercado.
Nove pessoas daquela equipe de 30 anos de segurança alimentar de 30 anos se foram, incluindo toxicologistas e químicos especializados, disse Jones em entrevista.
“Eles criaram um verdadeiro picles para si”, cortando os funcionários que trabalham em uma prioridade fundamental, disse Jones. “Você simplesmente não pode fazer uma avaliação de graça e não pode proibir produtos químicos pela Fiat”.
Em entrevistas com 15 funcionários atuais e ex -agentes, eles disseram que aqueles que foram demitidos eram funcionários de estágio, um grupo que incluía veteranos da agência que assumiu novos papéis, foram promovidos recentemente ou foram contratados nos últimos dois anos.
Aqueles que permaneceram disseram que estavam se esforçando para obter análises de dispositivos médicos pressionados e avançarem com estudos para métodos à prova de balas para detectar bactérias mortais durante as inspeções nos locais de produção de alimentos.
As divisões que revisam novos medicamentos, vacinas e terapias genéticas foram amplamente poupadas. Funcionários da agência -mãe da FDA, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, não responderam aos pedidos de comentários.
Os funcionários da FDA demitidos no fim de semana passado foram notificados em e -mails uniformemente redigidos de que suas habilidades não eram necessárias e que seu desempenho “não era adequado para justificar um emprego adicional pela agência”. No entanto, muitos deles disseram que suas análises de desempenho disseram que excederam as expectativas.
Tony Maiorana, 37, um químico, trabalhou na aprovação e segurança do produto no campo de mudança de diabetes. Na última década, o campo passou de picadas de agulha dolorosas e tiras de teste para sistemas que medem os níveis de glicose logo abaixo da pele e infundem automaticamente a insulina necessária.
O trabalho de revisar novos produtos é meticuloso: novos algoritmos medem e dispensam a insulina; Os materiais implantados no corpo devem evitar a rejeição pelo sistema imunológico; e milhões de pacientes de crianças pequenas e idosos estão em risco se os dispositivos funcionarem.
Ainda assim, cerca de metade da equipe de revisão de produtos do Dr. Maiorana foi eliminada, disse ele.
“Se você é um paciente e reclama, somos os que colocam suas queixas”, disse ele. “Somos os que monitoram os relatórios da morte. Somos nós que estão dizendo às empresas: ‘Ei, há um grande padrão de erro acontecendo aqui. As pessoas estão morrendo ou acabando no hospital por causa do seu dispositivo ‘e’ o que mudou? O que aconteceu?'”
O Dr. Maiorana disse que esperava que seu emprego no governo fosse “frio”, mas acabou sendo intenso. Sua equipe teve que avaliar se estudos de novos dispositivos que nunca haviam sido usados em humanos eram seguros para adultos e crianças. Eles também tiveram que assistir aos mercados on -line para a tecnologia de diabetes que não haviam sido aprovados pela agência.
“Esta é a razão pela qual a FDA foi fundada – para proteger o público”, disse Maiorana.
Albert Yee, 59, especialista em biomecânica e robótica, foi demitido no sábado. Em sua unidade, quatro dos 11 funcionários, que revisam a segurança dos robôs cirúrgicos, foram dispensados.
A cirurgia robótica é cada vez mais empregada em salas de operações em todo o país, usadas em cirurgias cardiotorácicas, ginecológicas e bariátricas. O Dr. Yee havia trabalhado na indústria e na academia antes de ingressar no FDA
Ele disse que sua equipe era altamente especializada, incluindo um especialista em um doutorado em robótica médica e um médico que havia conduzido operações robóticas.
Ele disse que os dispositivos robóticos se tornaram tão complexos que a experiência diversificada da equipe era fundamental para avaliar não apenas a segurança de tais ferramentas, mas também as preocupações com a segurança cibernética.
“Todos esses dispositivos agora – se eles estão anexados à rede hospitalar, eles se tornam uma avenida para entrar na rede hospitalar ou entrar no próprio dispositivo”, disse Yee.
Ele disse que a equipe também apresentou uma enxurrada de pedidos de aparelhos cirúrgicos desenvolvidos no exterior, que eram semelhantes aos feitos por empresas com sede nos Estados Unidos. Ele disse que as aplicações exigiam muita atenção para capturar problemas que poderiam colocar em risco os pacientes.
“O conhecimento institucional que estamos perdendo é apenas horrível”, disse ele. “Estou preocupado com a segurança pública com esse tipo de purga.”
Nathan Weidenhamer era um revisor principal de dispositivos cardiovasculares e outros implantes de alto risco.
Ele disse que ficou chocado e desapontado por ser demitido porque ele e outros revisores da divisão de dispositivos foram parcialmente financiados por taxas geradas pelo setor.
“Eu pensei ingenuamente que éramos funcionários públicos importantes e críticos e eu seria poupado”, disse ele.
As demissões claramente não pularam os slots de funcionários criados e financiados pelos acordos negociados com as indústrias, os legisladores do Congresso e os funcionários da FDA. As indústrias fornecem bilhões de dólares em troca de funcionários equipados para cumprir prazos estritos para decisões sobre aprovações de produtos – embora nem todas sejam a favor das empresas. O dinheiro também é usado para fazer do FDA um empregador competitivo em campos especializados que requerem graus avançados.
Alguns dos prazos são vistos pelos membros da equipe da FDA como exigentes, particularmente o relógio de 30 dias exigindo que eles autorizem ou adicionem comentários a estudos de dispositivos que estão sendo implantados em humanos pela primeira vez. Se a agência não responder dentro desse tempo, o estudo recebe uma luz verde sob a lei.
A profundidade dos cortes na equipe de dispositivos médicos solicitou a Advamed, uma associação comercial para o setor, a recuar em uma carta a um dos principais serviços de saúde e serviços humanos.
A carta detalhou sobre 180 cortes de equipe de dispositivos médicos, que incluíram 25 especialistas em inteligência artificial, uma redução de 20 % nos bioestatísticos que avaliaram estudos de novos dispositivos e a perda de biólogos moleculares com experiência em testes de diagnóstico que identificam um subtipo de câncer. Os disparos também se inscreveram a um dos principais funcionários que foi recrutado recentemente para supervisionar cerca de 10.000 pedidos de produtos e solicitações de atendimento por ano.
O grupo disse que apreciava os esforços do governo Trump para melhorar a eficiência. Mas “eles podem ter perdido o alvo de como o lançaram”, disse Scott Whitaker, presidente da Advamed, em entrevista.
As empresas de dispositivos médicos se beneficiam quando o FDA está bem com pessoas que têm a experiência para orientar o desenvolvimento seguro de novas tecnologias, acrescentou.
“Um que é lento e o excesso de regulados não é bom”, disse ele. “Um que está com pouca redução e não regulamenta-isso também não é bom.”
Alice Callahan Relatórios contribuídos.
(Tagstotranslate) Regulação e desregulamentação da indústria
Source link
