Os reguladores federais suspenderam a pesquisa em seres humanos no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York, afiliado à Columbia, um dos centros de pesquisa mais antigos do país, enquanto investigam os protocolos de segurança em todo o instituto após o suicídio de um participante da pesquisa.
Uma porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Kate Migliaccio-Grabill, confirmou na quarta-feira que o Escritório de Proteções para Pesquisa Humana da agência estava investigando o instituto psiquiátrico “e restringiu sua capacidade de conduzir pesquisas com seres humanos apoiadas pelo HHS”.
Cerca de duas semanas antes da ordem federal, em 12 de junho, o instituto havia “pausado voluntariamente todos os estudos que incluíam interações contínuas com seres humanos”, de acordo com Carla Cantor, diretora de comunicações do instituto. A decisão afetou 417 estudos, dos quais 198 têm participação continuada. Desses, 124 recebem financiamento federal.
É incomum que o órgão regulador dos EUA suspenda a pesquisa, e isso sugere que os investigadores estão preocupados com o fato de possíveis violações dos protocolos de segurança terem ocorrido de forma mais ampla dentro do instituto. Quase 500 estudoscom orçamentos combinados totalizando US$ 86 milhões, estão em andamento no instituto, de acordo com seu site.
O inquérito seguiu a morte por suicídio de uma pessoa inscrita em um estudo liderado pelo Dr. Bret R. Rutherford, professor associado de psiquiatria na Universidade de Columbia que estava testando um medicamento para a doença de Parkinson, levodopa, como tratamento para depressão e mobilidade reduzida. em pessoas mais velhas.
O Dr. Rutherford renunciou ao cargo no instituto em 1º de junho e não é mais membro do corpo docente do departamento de psiquiatria de Columbia, disse Cantor. Dr. Rutherford não respondeu aos pedidos de comentários deixados em sua casa e escritório.
Questionada sobre o suicídio relatado, a Sra. Cantor não confirmou que uma morte ocorreu durante um ensaio clínico, dizendo que o instituto não poderia fornecer qualquer informação sobre os participantes do estudo por causa das leis de privacidade de saúde.
A “principal prioridade do instituto é a saúde e a segurança dos indivíduos envolvidos em nossos premiados problemas de pesquisa”, disse Cantor em um comunicado.
Ela disse que o instituto “trabalhou para auxiliar as agências federais em suas auditorias e, posteriormente, reestruturou e fortaleceu seus programas de conformidade e monitoramento de pesquisa em toda a instituição”.
O instituto, que é operado pelo Departamento Estadual de Saúde Mental, está buscando a aprovação federal para um novo plano de segurança de pesquisa para que os estudos financiados pelo governo federal possam ser retomados, disse ela. Também está realizando uma revisão de segurança de estudos de pesquisa em humanos não financiados pelo governo federal, que deve ser concluído no próximo mês.
Após a auditoria inicial do laboratório de Rutherford, os Institutos Nacionais de Saúde solicitaram uma auditoria externa de todas as pesquisas financiadas pelo governo federal, disse ela.
Uma porta-voz do NIH, Amanda Fine, disse que a agência está trabalhando em estreita colaboração com o Office of Human Research Protections, que está investigando o assunto. O NIH não pode discutir assuntos sob revisão, disse ela.
O o suicídio do sujeito foi relatado anteriormente no Spectrum, um site de notícias com foco na pesquisa do autismo. Mas a decisão da agência dos EUA de ordenar uma interrupção generalizada de outros estudos não havia sido divulgada antes.
O teste de levodopa para depressão tardia, que começou em 2018 e recebeu US$ 736.579 em financiamento do Instituto Nacional de Saúde Mental, visava recrutar 90 adultos com mais de 60 anos que sofriam de depressão leve a moderada e marcha lenta.
A equipe acabou com apenas 51, dos quais 20 desistiram ou foram considerados inelegíveis, de acordo com registros fornecidos aos órgãos federais de fiscalização. Os 31 que permaneceram foram divididos em dois grupos, um tomando levodopa e outro tomando placebo.
No site clinictrials.govsob o título “eventos adversos graves”, os pesquisadores relataram que o indivíduo que morreu por suicídio havia sido designado para o braço placebo do estudo.
O Dr. Rutherford e seus co-autores publicaram vários artigos baseados no estudo, relatando que a levodopa, que aumenta as concentrações de dopamina, levou a uma melhora na mobilidade, processamento e sintomas depressivos na população do estudo.
Os resultados promissores foram sinalizados em um comentário no The New England Journal of Medicineque disse que os médicos “podem considerar a levodopa” para pacientes cuja cognição ou mobilidade não responderam aos tratamentos padrão para depressão.
Não está claro quando ocorreu o suicídio, mas os registros mostram que o estudo foi temporariamente suspendido pelo Instituto Nacional de Saúde Mental em janeiro de 2022 e encerrado em maio de 2023. Este ano, três revistas científicas executou retratações identificação de erros metodológicos em estudos do laboratório do Dr. Rutherford.
Um deles apontou para uma falha específica: Oito indivíduos pararam recentemente de tomar um antidepressivo, em vez de esperar 28 dias para “desaparecer”, conforme exigido pelo protocolo do estudo. O número médio de dias em que esses pacientes ficaram sem medicação foi 10; um sujeito estava sem medicação apenas por um dia.
Membro do corpo docente da Columbia desde 2010, o Dr. Rutherford foi um pesquisador prolífico, tendo recebido 32 bolsas totalizando mais de $ 15,5 milhões do NIMH desde 2010.
Os participantes do estudo receberam US$ 15 em dinheiro para visitas semanais e US$ 400 adicionais para exames de ressonância magnética e PET.
Emily Roberts, uma ex-assistente de pesquisa no laboratório do Dr. Rutherford e co-autora de um de seus artigos, disse ao Spectrum que o recrutamento para o estudo foi desafiador e que alguns critérios foram relaxados para aumentar a inscrição.
A Sra. Roberts, que administrou o ensaio clínico em seu primeiro ano, disse que a experiência a deixou desiludida e contribuiu para sua decisão de deixar o campo. “Fiquei desapontada com o rigor da pesquisa lá”, disse ela. A Sra. Roberts verificou seus comentários para a Spectrum, mas ela não quis comentar publicamente mais sobre o assunto.
Alguns estudos de drogas psiquiátricas exigem que os participantes “lavem” – para interromper os medicamentos que estão tomando e permitir que limpem seu sistema, para que os cientistas possam testar a eficácia de um novo.
Essa prática é específica da pesquisa psiquiátrica e cria uma tensão sobre o que é melhor para os pacientes, disse Jeffrey Kahn, diretor do Instituto Berman de Bioética da Universidade Johns Hopkins.
“Não existe outra categoria de teste de drogas em que você pede a alguém para interromper algo que está tomando”, disse ele. “É uma violação de um padrão de atendimento. Você não pode dizer a alguém: ‘Pare de tomar sua quimioterapia para que possamos compará-la com uma nova quimioterapia’”.
É raro os reguladores interromperem a pesquisa em uma instituição.
Em 2015, a Universidade de Minnesota suspendeu a inscrição em testes de drogas psiquiátricas após um relatório crítico por auditores estaduais sobre o suicídio em 2004 de um paciente que foi internado em uma instituição estadual quando foi inscrito em um ensaio clínico patrocinado pela indústria de Seroquel, um medicamento antipsicótico.
Em 2001, o Office for Human Research Protections ordenou que a Universidade Johns Hopkins suspendesse quase todas as suas pesquisas médicas financiadas pelo governo envolvendo seres humanos após a morte de um voluntário que havia inalado um medicamento não aprovado para asma.
Em 2000, a agência federal suspendeu temporariamente todas as pesquisas médicas envolvendo seres humanos na Universidade de Oklahoma depois que uma investigação mostrou que os pacientes haviam sido injetados com uma vacina feita por trabalhadores de laboratório não qualificados.
Se você está tendo pensamentos suicidas, ligue para a National Suicide Prevention Lifeline em 1-800-273-8255 (TALK) ou vá para SpeakingOfSuicide.com/resources para obter uma lista de recursos adicionais.
