CCom as mídias sociais alimentando a enorme demanda por medicamentos como Ozempic, Rybelsus, Wegovy e Mounjaro, que estão ajudando as pessoas a perder mais peso do que qualquer medicamento anterior para perda de peso, não é surpresa que os fabricantes tenham tido dificuldade em acompanhar. E a recente aprovação do Zepbound da Eli Lilly, que é o mesmo medicamento, Mounjaro, já aprovado para diabetes, mas renomeado especificamente para controle de peso, só aumentará essa demanda. A Novo Nordisk, que fabrica Ozempic, Wegovy e Rybelsus, por exemplo, reduziu intencionalmente a produção de Wegovy num esforço para limitar novas prescrições, para garantir que aqueles que já começaram a tomar o medicamento para perda de peso possam continuar a receber as suas injeções apesar a atual disponibilidade limitada e cronogramas de fabricação.
Mas, tal como acontece com muitas situações em que a oferta excede largamente a procura, versões questionáveis destes medicamentos estão a chegar às mãos de pacientes desesperados, e os médicos estão preocupados com o que exactamente estas versões contêm. Alguns vendedores online estão explorando a oportunidade de lucrar, vendendo imitações do Wegovy, cujo ingrediente ativo é a semaglutida, que pode nem conter semaglutida. A Novo Nordisk, que ainda detém a patente do Ozempic e do Wegovy, também interveio para abordar as versões ilícitas destas drogas, processando spas médicos, clínicas de perda de pesoe farmácias de manipulação nos EUA que a empresa alega estar a vender versões não aprovadas dos seus medicamentos de marca, feitos com versões de semaglutida que a FDA não sanciona. (A TIME entrou em contato com as farmácias de manipulação citadas nos processos, na Flórida e no Tennessee, e não recebeu respostas.)
As farmácias de manipulação ocupam uma área cinzenta no mercado atual de medicamentos para emagrecer. Essas farmácias são licenciadas e regulamentadas por conselhos estaduais de farmácia e estão legalmente autorizadas a fabricar versões personalizadas de medicamentos para atender às necessidades individuais dos pacientes. Por exemplo, podem remover ou substituir ingredientes que possam causar uma reação alérgica. Ou podem criar um medicamento com sabor mais palatável, reformular um medicamento de comprimido ou comprimido para líquido para quem tem dificuldade em engolir, ou misturar diferentes doses de um medicamento que não está disponível na versão de marca.
Esses medicamentos podem ser prescritos, fabricados e dispensados de acordo com a Seção 503A do Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, que permite que as farmácias de manipulação criem suas próprias receitas para cópias de medicamentos de marca, muito parecidos com os farmacêuticos boticários originais de séculos atrás. Mas porque estão a produzir versões personalizadas de medicamentos aprovados, os farmacêuticos de manipulação não têm de notificar ou receber autorização da Food and Drug Administration (FDA) para os fabricar, e a FDA não os analisa quanto à segurança e eficácia. As farmácias de manipulação também podem produzir versões mais ou menos exatas de medicamentos de marca que estão na lista de medicamentos do FDA. lista de escassez, a fim de fazer face às restrições de oferta. A semaglutida atualmente se enquadra nessa categoria, e a Novo Nordisk afirma que os suprimentos de semaglutida e do dispositivo de caneta autoinjetora não conseguem acompanhar o aumento na demanda por seus medicamentos. Embora a tirzepatida, o principal ingrediente do Mounjaro e do Zepbound, também esteja listada como escassa para pessoas com diabetes, os executivos da Lilly dizem que agora está disponível para pessoas que precisam dele para diabetes ou controle de peso, embora o FDA possa levar algum tempo para verifique como essa oferta se compara à demanda e remova-a da lista.
Embora a prática de manipulação seja legal, alguns especialistas em saúde, incluindo a FDA, levantaram preocupações sobre como alguns farmacêuticos de manipulação estão produzindo semaglutida. As versões de marca – e aprovadas pela FDA – de Ozempic, Wegovy e Rybelsus contêm semaglutida feita a partir de uma forma específica do composto, conhecida como sua base. Mas algumas farmácias de manipulação usaram as formas salinas da semaglutida para atender ao aumento da demanda, o que levou a FDA a emitir um aviso em 31 de maio. Em sua declaração, o FDA disse que os manipuladores deveriam usar apenas a forma básica da semaglutida e que “as formas salinas são ingredientes ativos diferentes dos usados nos medicamentos aprovados”. Além disso, a FDA disse que “não tem conhecimento de qualquer base para a manipulação usando formas de sal que atendam aos requisitos (Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos) para ingredientes ativos que podem ser manipulados”. Seguindo o exemplo da FDA, vários conselhos estaduais de farmácia, incluindo aqueles em MississipiLuisiana e Carolina do Norte emitiram avisos semelhantes às suas farmácias.
Alguns farmacêuticos de manipulação estão reagindo, argumentando que se o produto final feito com sais de semaglutida atender aos critérios do FDA para potência, esterilidade e falta de endotoxinas, deve ser considerado um produto legitimamente manipulado. Eles ressaltam que se os sais de semaglutida forem dissolvidos, eles formam a base de semaglutida, portanto o produto final é o mesmo. Eles também estão encontrando fornecimento suficiente de semaglutida base e sais de instalações sancionadas pela FDA para manipulação, o que, na opinião deles, significa que o fornecimento restrito do medicamento de marca pode estar mais relacionado à disponibilidade da seringa estéril na qual o medicamento é administrado. . Eles sustentam que o uso das formas salinas é uma forma válida de compor a semaglutida. “Acho que há nuances nisso”, diz um farmacêutico de manipulação que pediu para não ser identificado. “A bula (do medicamento de marca), que é por onde começamos, diz (inclui) semaglutida e dois tampões normais que são comumente usados em medicamentos injetáveis.” Em teoria, isso significa que uma versão à base de sal de semaglutida corresponderia ao medicamento aprovado pela FDA.
A procura explosiva de medicamentos para perda de peso à base de semaglutida, alimentada pela sua capacidade de ajudar as pessoas a perder 15% ou mais do peso corporal – mais do que qualquer medicamento previamente aprovado – aumentou a visibilidade das farmácias de manipulação e do modo como funcionam. Também representa um fardo adicional para os pacientes de examinar as instalações às quais recorrem para obter receitas.
Como funciona a manipulação sem receita do medicamento
Para fazer algo como o Wegovy, um farmacêutico de manipulação começa olhando a lista de ingredientes na bula do medicamento. Todos os ingredientes devem vir de fabricantes registrados na FDA, o que garante sua qualidade. A partir daí, as coisas ficam um pouco menos mecânicas, à medida que os farmacêuticos criam sua própria fórmula para atingir a concentração certa do ingrediente ativo para atingir a potência do medicamento. “É muito parecido com cozinhar”, diz o farmacêutico de manipulação que pediu para não ser identificado. “Você olha as receitas, mas muitas vezes não tem todos os ingredientes da receita, então faz modificações com base na experiência. É difícil para quem não está no setor entender – é a maneira tradicional de fazer remédios, onde tudo é personalizado. Não é preto e branco.”
Para a semaglutida, a fórmula é relativamente simples: “É a semaglutida, o ingrediente ativo, dissolvido em solução”, diz Scott Brunner, CEO da Alliance for Pharmacy Compounding. “Não é difícil para um farmacêutico de manipulação fazer.”
Além da potência, por ser a semaglutida um medicamento injetável, o farmacêutico também deve garantir que seja estéril e não contenha contaminantes, como toxinas produzidas por bactérias. Assim que apresentam um produto, os farmacêuticos de manipulação enviam as suas formulações para um laboratório independente – que geralmente segue padrões de teste semelhantes – para verificar a potência, a esterilidade e a segurança do medicamento.
A maioria das versões manipuladas são cópias legítimas dos medicamentos de marca. “Os farmacêuticos de manipulação não são um bando de pessoas que fabricam substâncias incompletas na garagem”, diz Brunner.
Mas, por enquanto, grande parte do fardo de garantir que estes medicamentos manipulados são legítimos ainda recai sobre os pacientes, com um sistema que depende demasiado do caveat emptor. Os pacientes podem solicitar às farmácias de manipulação os resultados dos testes de laboratórios independentes que verificam a segurança, a esterilidade e a qualidade do produto que estão comprando. Mas as farmácias de manipulação não precisam relatar proativamente os resultados dos testes de cada produto aos seus conselhos estaduais; eles só são obrigados a manter registros das fontes de suas matérias-primas e do processo usado para fabricar o medicamento.
Os estados têm níveis variados de supervisão sobre estas farmácias, pelo que alguns podem realizar inspeções mais rigorosas e frequentes destes registos, enquanto outros as realizam de forma mais esporádica. Além disso, “as inspeções e investigações são normalmente feitas após o fato, depois que alguém relata uma reação adversa ou registra uma reclamação”, diz David Margraf, pesquisador farmacêutico do Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota. “E os conselhos estaduais de farmácia normalmente não são bem financiados, então não têm tempo para investigar tudo.” Vários conselhos de farmácia, incluindo Nevada iniciaram investigações sobre produtos fabricados em farmácias de manipulação em seu estado. O conselho de farmácia de Nevada não respondeu imediatamente às solicitações sobre o andamento da investigação.
Quando Jess Holmes, um empresário de marketing digital que mora em Gilbert, Arizona, procurou seu naturopata para discutir o uso de semaglutida para ajudar com problemas de fígado e outros problemas de saúde que poderiam ser aliviados com a perda de peso, ele sugeriu obter uma versão composta do medicamento. Como o acesso às versões de marca do medicamento era limitado, ele sentiu que apresentar uma reclamação através do seguro de Holmes demoraria muito. “Eu não tinha ideia do que era uma farmácia de manipulação ou de como funcionava”, diz ela. Seu naturopata recomendou uma farmácia de manipulação específica, Esforço, que ele usava regularmente. Holmes aprendeu um pouco mais sobre compostos e fez algumas pesquisas sobre as instalações, e “não viu nada obscuro que levantasse uma bandeira vermelha”.
Quando ela foi buscar seu primeiro conjunto de injeções, alguns dias depois, ela perguntou ao farmacêutico sobre a controvérsia sobre como a semaglutida composta é feita e pediu-lhe que confirmasse se o medicamento que ela estava recebendo era de fato semaglutida. “Eles me garantiram que sim, e só posso acreditar no que eles dizem”, diz ela. “Para mim, isso era tudo que eu precisava.” Holmes vem se injetando semaglutida composta há vários meses e só sentiu efeitos colaterais de náusea, diarréia e dor de cabeça no dia seguinte à primeira injeção. Desde então, ela não teve muitas reações adversas ao medicamento e parece estar funcionando; até agora, ela perdeu mais de 23 quilos.
As farmácias de manipulação são apenas uma fonte alternativa de semaglutida de marca. Varejistas on-line, muitos sem licenças adequadas ou qualquer supervisão, podem estar vendendo o que afirmam ser semaglutida, mas na verdade são outra coisa, diz Al Carter, diretor executivo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia. Esses sites muitas vezes nem exigem receita médica – farmácias de manipulação legítimas exigirão uma receita escrita especificamente para semaglutida manipulada. Carter diz que há alguns outros sinais de alerta de sites ilegítimos, incluindo promessas de entrega em 24 horas e preços atraentes mais baixos. O FDA sugere que os pacientes consultem BeSafeRx antes de comprar medicamentos em uma farmácia on-line, spa médico, clínica de bem-estar ou outros supostos vendedores. Os pacientes também podem encontrar farmácias de manipulação locais legítimas por meio de indicações de seu médico ou usando recursos como o Aliança para farmácia de manipulação.
Enquanto isso, a demanda por formas manipuladas de Wegovy e Ozempic cresceu tanto que se tornou exaustiva, diz o farmacêutico anônimo de manipulação, observando que eles distribuem cerca de 1.000 frascos de semaglutida por semana. “Sinceramente, não sei como médicos e pacientes nos encontram. Entendo que há muita demanda no mercado por pacientes com problemas de saúde como diabetes e quero ajudar essas pessoas. Mas o TikTok e o Instagram arruinaram tudo para nós. Você não consegue diferenciar para que os pacientes estão usando. Queremos ajudar os pacientes que precisam (do medicamento), mas agora parece que a maioria dos pacientes que vêm com receitas são mães que querem perder 4,5 quilos.”
