Autoridades de saúde dos EUA aprovaram na sexta-feira um spray nasal para tratar reações alérgicas graves, a primeira alternativa sem agulha para injeções como EpiPen.
A Food and Drug Administration disse que aprovou o spray da farmacêutica ARS Pharmaceuticals Inc. como um tratamento de emergência para adultos e crianças mais velhas que apresentam reações alérgicas fatais, conhecidas como anafilaxia.
A anafilaxia ocorre quando o sistema imunológico do corpo desenvolve uma reação repentina e inesperada a uma substância estranha, como alimentos, picadas de insetos ou medicamentos. Os sintomas comuns incluem urticária, inchaço, coceira, vômito e dificuldade para respirar.
O dispositivo, comercializado como Neffy, pode mudar o tratamento para os 33 milhões a 45 milhões de americanos com alergias graves a alimentos e outros gatilhos. A anafilaxia envia mais de 30.000 pessoas para salas de emergência e resulta em mais de 2.000 hospitalizações e mais de 230 mortes nos EUA a cada ano.
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Das 6 milhões de receitas prescritas para autoinjetores a cada ano, mais de 40% nunca são atendidas, disse o Dr. Thomas Casale, alergista da Universidade do Sul da Flórida. disse a um painel consultivo da FDA ano passado. Mesmo quando estão disponíveis para cuidadores, muitos autoinjetores são usados incorretamente, ele disse.
“Há uma necessidade médica real não atendida para uma grande parcela da população”, disse ele.
Neffy é destinado a pessoas que pesam pelo menos 66 libras. É administrado em uma dose única pulverizada em uma narina. Uma segunda dose pode ser administrada se os sintomas da pessoa não melhorarem.
O novo tratamento pode mudar a vida de pessoas com alergias alimentares graves, disse a Dra. Kelly Cleary, pediatra e diretora da Food Allergy Research & Education, um grupo de defesa sem fins lucrativos.
“Eu vi o olhar de preocupação ou medo”, disse Cleary, cujo filho de 11 anos tem múltiplas alergias alimentares. “Eu me preocupo com o que acontece se alguém hesita.”
Exigir uma injeção em uma emergência é tão assustador para algumas crianças quanto a reação alérgica em si. Alguns pais tiveram que conter as crianças que se debateram para injetá-las, às vezes causando cortes que exigem pontos. Cerca de 3.500 cuidadores por ano se machucam quando acidentalmente se injetam nas mãos, disse a ARS.
Priscilla Hernandez, de Pasadena, Califórnia, disse que seu filho de 12 anos, Zacky, que é alérgico a gergelim, amendoim, nozes, abacate e outros alimentos, ficou traumatizado quando teve uma reação na escola há cerca de seis anos e uma enfermeira o tratou com um autoinjetor.
“Ter que tomar uma injeção cria um nível totalmente diferente de ansiedade”, disse ela.
Ela disse: “Estamos nas nuvens” com a aprovação do spray pelo FDA, que Zacky começará a comercializar quando estiver disponível.
Comercializada pela primeira vez em 1901, a epinefrina é anterior à própria FDA. Produtos como o autoinjetor EpiPen, aprovado em 1987, foram autorizados com base em dados de química e fabricação e não eram obrigados a comprovar segurança e eficácia.
Ensaios clínicos de pessoas que sofrem reações potencialmente mortais são difíceis por razões éticas e pragmáticas. Em vez disso, autoridades da ARS compararam o efeito do spray nasal em marcadores biológicos aos tratamentos existentes com epinefrina.
Os resultados mostraram que Neffy funcionou tão bem quanto a epinefrina injetada para aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial, o que combate reações graves. A droga é combinada com um agente patenteado que permite que seja facilmente absorvida pelas membranas nasais.
Outros dispositivos de epinefrina sem agulha estão sendo desenvolvidos para tratar reações alérgicas. No pipeline estão sprays nasais da Bryn Pharma, da Carolina do Norte, e da Nausus Pharma, de Israel; um autoinjetor sem agulha da Crossject da França; e um filme de epinefrina que é administrado sob a língua da Aquestive Therapeutics, de Nova Jersey.
O Neffy foi projetado para ser fácil de transportar e usar, especialmente para crianças, disse Richard Lowenthal, presidente e diretor executivo da ARS, sediada em San Diego.
“Não queremos medo. Não há agulha, não há dor com este produto”, ele disse. “É basicamente como borrifar soro fisiológico no seu nariz.”
A ARS não divulgou imediatamente um preço de tabela, mas disse que disponibilizaria o spray por meio de certos programas de desconto por cerca de US$ 200 o pacote duplo. Os planos de seguro ainda precisam decidir se cobrirão o produto e a que preço.
