A comida dos EUA e administração de medicamentos determinou Esse semaglutido não está mais em falta, um movimento que terá implicações para os pacientes que tomam versões mais baratas e compostas do medicamento.
O semaglutido, o ingrediente ativo no diabetes de sucesso de Novo Nordisk e nos medicamentos para perda de peso ozempic e wegovy, está na lista de escassez do FDA desde março de 2022. A oferta não conseguiu acompanhar o ritmo com a demanda fervorosa pelo medicamento, que atingiu tais níveis de popularidade à tonalidade que que Transformou Novo Nordisk em uma das empresas mais valiosas do mundo, com uma capitalização de mercado maior que o restante da economia de sua nação natal da Dinamarca.
Nos anos seguintes, surgiu uma indústria lucrativa de empresas de telessaúde, spas médicos e farmácias que fabricam e vendem cópias “compostas” dos medicamentos. Essas cópias fora da marca são vendidas com um desconto íngreme-às vezes abaixo de US $ 100 por frasco-em comparação com os medicamentos para marca de nomes, que podem ser mais de US $ 1.000 por mês sem seguro.
No final de outubro, o FDA mudou o status de todas as doses de Ozempic e Wegovy para “disponível”, sinalizando que o final da escassez oficial provavelmente estava à vista. Demorou até hoje, quase quatro meses depois, para os reguladores concluirem que o medicamento estava amplamente disponível o suficiente para removê -lo da lista de escassez.
O FDA está dando Compostos “503A”, geralmente farmácias licenciadas pelo Estado ou compostos médicos que executam operações menores, até 22 de abril para deixar de produzir o medicamento. Está dando aos compostos “503b”, que são instalações de terceirização maiores que seguem diretrizes mais rigorosas de fabricação, até 22 de maio.
Em circunstâncias comuns, não é especialmente controverso quando as drogas saem de uma lista de escassez. Mas há motivos para acreditar que os jogadores desse setor recuarão neste anúncio.
A composição de drogas é uma prática bem estabelecida; Os farmacêuticos têm permissão para fazer cópias de medicamentos quando há uma escassez de medicamentos ou quando os pacientes precisam de versões feitas em dosagens específicas ou sem alérgenos. Mas o boom do GLP-1 criou uma oportunidade para compostos que transformaram bolsões da indústria, com a composição de farmácias produzindo duplicatas fora da marca por prováveis milhões de pacientes.
Robert MacArthur, diretor de farmácia do Hospital Universitário de Rockefeller, diz que uma vez que um medicamento sai da lista de escassez da FDA, a terceirização de farmácias que produzem grandes lotes de medicamentos compostos para instalações de saúde não devem mais agravar esse medicamento. Mas, para farmácias de composição tradicionais menores que fazem medicamentos para uso doméstico, é uma área cinzenta legal.
“Eles podem agravá -lo se o médico escrever a prescrição para um paciente individual e sentir que há uma razão atraente para que isso, dado que o paciente precisa desse produto composto especial”, diz MacArthur. Esse motivo pode ser ajustar a dose ou adaptar o medicamento a um paciente específico.
Em dezembro, o FDA declarou que Tirzepatide, o outro medicamento popular do GLP-1, não estava mais em falta. Os pequenos compostos 503A tiveram 60 dias para interromper a produção, enquanto as maiores instalações de terceirização de 503b tiveram 90 dias para encerrar as vendas. Eli Lilly, que vende Tirzepatide sob os nomes de marcas Mounjaro e Zepbound, enviou uma enxurrada de cartas de cessar e desistir para centenas de empresas que vendem versões compostas. A indústria de composição recuou, com um grupo comercial entrando com uma ação contra o FDA, argumentando que o medicamento ainda era difícil de acessar para os pacientes. A partir de agora, o FDA estabeleceu prazos para os compostos pararem de produzir produtos Tirzepatide, mas não está aplicando os prazos no momento em que o processo está em andamento.
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